为进一步鼓励创新,提高服务质量,切实便利区域内医药企业,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下统称分中心)正式启动一般性技术问题解答工作。根据“实现统一流程、标准和尺度”的目标要求,由于分中心官方网站正在建设,分中心暂时通过国家药监局药审中心网站申请人之窗接收辖区内申请人的一般性技术问题咨询。现将具体事项通知如下:

一、服务范围

注册地址在分中心辖区内的注册申请人,可通过申请人之窗向分中心提交一般性技术问题。

二、问题提交路径

分中心辖区内申请人可通过国家药监局药审中心网站首页宣传条幅对应的“长三角分中心”、“大湾区分中心”按钮,提交一般性技术问题。或登录国家药监局药审中心网站申请人之窗,选择“长三角分中心”、“大湾区分中心”通道,提交一般性技术问题。

三、答复时限

分中心对于提交的一般性技术问题原则上于10个工作日内予以答复。

四、实施日期

分中心一般性技术问题解答工作自2021年5月1日起正式实施。分中心辖区内申请人2021年5月1日(含)起可向分中心提交一般性技术问题。

国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心

2021年4月30日